上海精其藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱SHH-100SDP

提供一個(gè)對(duì)藥品失效評(píng)測(cè)需長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境，適用于制藥企業(yè)對(duì)藥品及新藥的加速試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)、高濕試驗(yàn)、低濕度試驗(yàn)及影響因素試驗(yàn)，是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)選擇方案。

執(zhí)行與滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)：

現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》、GMP、FDA及ICH的相關(guān)制造標(biāo)準(zhǔn)。

★長(zhǎng)期留樣的穩(wěn)定性試驗(yàn)的儲(chǔ)藏條件：

溫度：+25℃±2℃

濕度：60±5%RH

時(shí)間：12個(gè)月 

★加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的儲(chǔ)藏條件

溫度：+40℃±2℃

濕度：75±5%RH

時(shí)間：6個(gè)月

★中間試驗(yàn)

溫度：+30℃±2℃

濕度：65±5%RH

時(shí)間：6個(gè)月

★光照加速試驗(yàn)

①白光試驗(yàn)：冷白熒光燈總照度≥1.2*106LUX.hr，連續(xù)照射時(shí)間10天

②紫外光試驗(yàn)：320-400nm紫外光照射能量≥200W.hr/m2，連續(xù)照射時(shí)間與白光一致

★產(chǎn)品滿(mǎn)足FDA 21CFR Part 11中的權(quán)限管理、電子簽名、審計(jì)追蹤和數(shù)據(jù)安全防篡改。

組件：

7寸彩色液晶觸摸屏

--可保存100萬(wàn)條數(shù)據(jù)，可記錄設(shè)備的設(shè)定值、采樣值、采樣時(shí)間、試驗(yàn)曲線(xiàn)、數(shù)據(jù)、可以詳細(xì)瀏覽每一時(shí)間段的溫濕度曲線(xiàn)。

--程序化多段參數(shù)設(shè)置：100段99周期，滿(mǎn)足各種復(fù)雜實(shí)驗(yàn)要求；

--支持用U盤(pán)以不可更改文件格式導(dǎo)出進(jìn)行查看和備份，并對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行追溯；

--具備三級(jí)權(quán)限管理系統(tǒng)，數(shù)據(jù)審計(jì)追蹤功能，電子簽名，密碼保護(hù)，符合制藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

技術(shù)參數(shù)

備注：SDP無(wú)光照，GSP帶光照并配光照傳感器，自動(dòng)控制光照。

（紫外輻照傳感器選配）

選配功能

1、 可定制特殊溫濕度點(diǎn)，如高溫低濕：40℃/25%RH

2、 多層光照

3、紫外試驗(yàn)及紫外照度傳感器

4、3Q驗(yàn)證服務(wù)